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ANVISA CANCELA REGISTROS DE LOTES DO AGLITIL E FOLIN

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de apresentações (lotes) de quatro medicamentos que pertencem cada um deles a indústrias farmacêuticas diferentes: o Folin, da Geyer; o Aglitil, da EMS; o Atacand HCT, da AstraZeneca; e o Myrafer, da Myralis. As medidas foram publicadas por meio da RE 1.911, em 10 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Folin

Em relação ao cancelamento do lote do Folin (da Geyer), indicado no tratamento e prevenção de estados carenciais do ácido fólico, a apresentação que teve o registro cancelado foi:

– Registro e validade: 1.0443.0020.003-7 24, 24 meses (5 MG COM REV CT FR VD AMB X 20).

Em nota enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Geyer informa que “a apresentação de 20 comprimidos do medicamento Folin, atualmente, não é comercializada [em território nacional], por isso, a empresa solicitou à Anvisa o cancelamento desta apresentação”.

A companhia complementa: “Salientamos que o cancelamento refere-se somente à apresentação de 20 comprimidos, sendo que as demais apresentações de 30 e 100 comprimidos do Folin seguem com o registro válido, sendo comercializadas normalmente”. A Geyer ressalta ainda que está à disposição, em seus canais de atendimento, para maiores esclarecimentos.

Aglitil 

Já sobre o cancelamento das apresentações do Aglitil (da EMS), que é indicado para o tratamento do diabetes, os lotes que tiveram os registros cancelados foram:

– Registro e validade: 1.3569.0615.001-9, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 10);

– registro e validade: 1.3569.0615.002-7, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 15);

– registro e validade: 1.3569.0615.003-5, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 20);

– registro e validade: 1.3569.0615.004-3, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 30);

– registro e validade: 1.3569.0615.005-1, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 60);

– registro e validade: 1.3569.0615.006-1, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 90);

– registro e validade: 1.3569.0615.007-8, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 120);

– registro e validade: 1.3569.0615.015-9, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 10);

– registro e validade: 1.3569.0615.016-7, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 15);

– registro e validade: 1.3569.0615.017-5, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 20);

– registro e validade: 1.3569.0615.018-3, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 30);

– registro e validade: 1.3569.0615.019-1, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 60);

– registro e validade: 1.3569.0615.020-5, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 90); e

– registro e validade: 1.3569.0615.021-3, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 120).

Em nota enviada à equipe de jornalismo do ICTQ, a EMS esclarece que “submeteu à Anvisa o cancelamento do registro do medicamento à base de cloridrato de pioglitazona, conforme RE nº 1.911/20, dentro de um processo regulatório normal adotado pelo setor. Um novo número de registro foi concedido à Nova Química, farmacêutica pertencente ao mesmo grupo, conforme RE n° 1.909/20″. Por isso, a empresa ressalta que produto segue disponível e comercializado no mercado com nova embalagem e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia.

Atacand HCT   

Em relação aos cancelamentos de registros do Atacand HCT (da AstraZeneca), indicado para o tratamento da hipertensão, as apresentações que tiveram os lotes cancelados foram:

– Registro e validade: 1.1618.0083.003-6, 24 meses (8 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 20) e (hidroclorotiazida + candesartana cilexetila);

– registro e validade: 1.1618.0083.004-4, 24 meses (8 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30);

– registro e validade: 1.1618.0083.005-2, 24 meses (8 MG + 12,5 MG COM CT FR PLAS OPC X 20) e (hidroclorotiazida + candesartana cilexetila);

– registro e validade: 1.1618.0083.006-0, 24 meses (8 MG + 12,5 MG COM CT FR PLAS OPC X 30) e (hidroclorotiazida + candesartana cilexetila);

– registro e validade: 1.1618.0083.007-9, 24 meses (16 MG + 12,5 MG COM FR PLAS OPC X 15) e (hidroclorotiazida + candesartana cilexetila);

– registro e validade: 1.1618.0083.008-7, 24 meses (16 MG + 12,5 MG COM FR PLAS OPC X 20) e (candesartana cilexetila + hidroclorotiazida);

– registro e validade: 1.1618.0083.010-9, 24 meses (16 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15) e (candesartana cilexetila + hidroclorotiazida); e

– registro e validade: 1.1618.0083.013-3, 24 meses (16 MG + 12,5 MG COM CT FR PLAS OPC X 30) e (candesartana cilexetila + hidroclorotiazida).

A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ também tentou contato com a AstraZeneca, para saber mais informações, mas não teve retorno até a publicação desta matéria. A RE 1.911/20 não cita o motivo do cancelamento.

Myrafer 

Sobre o cancelamento de lote do Myrafer (da Myralis), indicado em caso de anemia por deficiência de ferro, a apresentação que tive o registro cancelados foi:

– Registro e validade: 1.1462.0026.003-0, 24 meses (10 MG/ML SOL FR VD AMB X 100 ML + COP).

Em nota enviada ao jornalismo do ICTQ, a Myralis esclarece que essa medida “não se trata de um cancelamento de registro, mas sim do cancelamento de um acondicionamento (frasco vidro âmbar) a pedido da empresa para o produto em questão. Sendo assim, a empresa enfatiza que o Myrafer continua sendo comercializado normalmente.

Cautela sobre os cancelamentos 

É importante ressaltar que alguns cancelamentos (referentes aos registros de lotes de medicamentos citados nesta matéria) podem ter sido solicitados pelas próprias empresas, nessas situações funcionam apenas como uma ação de controle interno de cada companhia.

Na dúvida, em caso de possuir algum lote citado, antes de tomar qualquer providência, o mais adequado é entrar em contato com a indústria farmacêutica responsável para saber mais informações. A RE 1.911/20 está disponível no D.O.U.

Fonte:Anvisa e ICTQ – Instituto de Ciência Tecnologia e Qualidade

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de apresentações (lotes) de quatro medicamentos que pertencem cada um deles a indústrias farmacêuticas diferentes