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EPKINLY (epcoritamabe)

Linfoma difuso de grandes células B 

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é um tipo de câncer que se origina nas células do sistema linfático, conhecidas como linfócitos B. É um dos subtipos mais comuns de linfoma não Hodgkin, que é um grupo de cânceres que afetam o sistema linfático.

Indicação

EPKINLY® (epcoritamabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase II com desfecho primário Taxa de Resposta Global. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

Mais informações

As informações de prescrição contêm uma advertência em caixa para síndrome de liberação de citocinas grave ou com risco de vida e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas com risco de vida ou fatal. 

Advertências e precauções incluem infecções e citopenias. Entre os 157 pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário que receberam epcoritab-bysp na dose recomendada, a síndrome de liberação de citocinas ocorreu em 51% dos pacientes, a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas em 6% e infecções graves em 15% . 

Para a síndrome de liberação de citocinas, o Grau 1 ocorreu em 37% dos pacientes, o Grau 2 em 17% e o Grau 3 em 2,5%. Para a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes, o Grau 1 ocorreu em 4,5% dos pacientes, o Grau 2 em 1,3% e o Grau 5 em 0,6%.

A indicação terapêutica do medicamento trata-se de uma necessidade médica não atendida atualmente, motivo pelo qual foi solicitada e concedida a priorização de análise.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/epkinly-epcoritamabe-novo-registro

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